นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ระบุว่า จากกรณีที่องค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติวัคซีนโคเมอร์เนตีของ บริษัท ไฟเซอร์ จำกัด เต็มรูปแบบนั้น ถือเป็นเรื่องที่ดีอย่างยิ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) จึงขอเชิญชวนให้ บริษัท ไฟเซอร์ ประเทศไทย จำกัด นำข้อมูลมายื่นเพื่อพิจารณาอนุมัติขึ้นทะเบียน เต็มรูปแบบ โดยให้นำข้อมูลที่สมบูรณ์และเพิ่มเติมขึ้นนำมายื่นขึ้นทะเบียนที่ อย.โดยเร็ว
.
นพ.ไพศาล ระบุว่า ทั้งนี้ปัจจุบันการขึ้นทะเบียนวัคซีนของ อย. เป็นรูปแบบในสถานการณ์ฉุกเฉิน รวมทั้งวัคซีนไฟเซอร์ ที่ อย.อนุมัติให้เมื่อวันที่ 24 มิถุนายน ดังนั้นหากมีข้อมูลเพิ่มเติมสามารถยื่นเพิ่มเติมได้ในประเด็นคุณภาพ ความปลอดภัยและประสิทธิผล ขณะที่ข้อมูลด้านความปลอดภัยวัคซีนไฟเซอร์ มีการฉีดหลายร้อยล้านโดสแล้ว ดังนั้นข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์หรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จะพบและมีข้อมูลเป็นเอกสารกำกับยาได้ทั้งหมด
.
นพ.ไพศาล ระบุอีกว่า อย่างไรก็ตามหากอย. วิเคราะห์แล้วว่ามีความปลอดภัย ก็จะได้ทะเบียนในส่วนนี้ไป ซึ่งเดิมการขึ้นทะเบียนในสถานการณ์ฉุกเฉินมีข้อมูลเป็นเอกสารประมาณ 1 หมื่นหน้า แต่ถ้าจะส่งข้อมูลให้สมบูรณ์เพิ่มเติม จะไม่ต่ำกว่า 3-4 หมื่นหน้า ซึ่งเราเคยประเมินไปครั้งหนึ่งแล้ว ดังนั้นในส่วนที่เพิ่มเติมมาคาดว่าจะใช้เวลาพิจารณาไม่เกิน 30 วัน นอกจากนี้หากอย. อนุมัติให้ขึ้นทะเบียนปกติแล้ว ก็จะเป็นเหมือนวัคซีนทั่วไป เช่น วัคซีนไข้หวัดใหญ่ โดยบริษัท ไฟเซอร์ ประเทศไทย จำกัด จะเป็นตัวแทนจำหน่ายเหมือนวัคซีนทั่วไปเอกชนสามารถจัดซื้อได้
.
- Advertisement -
